overviewRingkasan Proyek
Penyusunan laporan kajian kelayakan (feasibility study) komprehensif untuk produk terapi sel punca (stem cell) dan metabolit sekretom di lingkungan RSUD Dr. Soetomo. Kajian mengintegrasikan telaah kesiapan sarana pengolahan sel, kepatuhan regulasi terapi berbasis sel dari BPOM/Kemenkes, serta analisis proyeksi kebutuhan layanan medis regeneratif.
warningTantangan & Latar Belakang Masalah
Tingginya standar regulasi mutu dan biosecurity fasilitas pengolahan produk biologi terapeutik, serta perlunya justifikasi teknis dan operasional yang solid sebelum implementasi layanan stem cell klinis skala penuh.
checklistRuang Lingkup Pekerjaan DEVA
- check_circlePenyusunan kerangka studi kelayakan teknis dan operasional produk terapi sel punca dan sekretom
- check_circleTelaah regulasi mutu fasilitas Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) khusus produk biologi
- check_circleAnalisis kebutuhan sarana, rantai dingin (cold chain), dan alur operasional laboratorium
- check_circleKompilasi monograf laporan studi kelayakan formal
biotechPendekatan & Metodologi Analitik
Audit regulatori kepatuhan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) produk terapi lanjutan, telaah literatur klinis efikasi sekretom, dan pemodelan alur kerja operasional instalasi.
inventory_2Luaran Kerja (Deliverables)
trending_upDampak & Relevansi Hasil
Menyediakan dokumen studi kelayakan terstruktur yang menjadi acuan resmi bagi manajemen RSUD Dr. Soetomo dalam mengevaluasi kesiapan operasional dan regulasi layanan terapi sel punca.